2号站娱乐官网:苏州泽精生物制药有限公司关于将对甲苯磺酸唐纳芬尼片纳入优先审批法自愿披露的通知
时间:2020-10-15来源:UCMS站群1组发布作者:点击:535次

苏州泽静生物医药有限公司关于自愿披露甲苯磺酸多纳芬尼片纳入优先审批法的通知2020 . 10 . 13 06336055336005中国证券报-中国证券网

第三,风险预警

优先审批的法国事务不会对公司近期业绩产生重大影响。请宽容的投资者谨慎决策,防范投资风险。公司将根据国家相关划定,对后续希望情况实时履行信息披露义务。

特此宣布。

一、药品基本情况

药品优先审批法发现在公示期间存在被质疑的风险。由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值的特点,药物研发容易受到技术、审批、政策等诸多因素的影响,在评价政策和未来产品市场竞争态势时存在诸多不确定风险。该产品新药上市申请仍需经过评价、药物临床试验现场检查、药品生产现场检查审批等环节。获得药品注册批准文件的时间和效果不确定。

2020年10月13日

甲苯磺酸Donafenib片是我公司研制的口服多靶点、多激酶抑制剂小分子抗肿瘤药物,属于一类新药公司,具有自主知识产权。临床前药理研究证实,多纳非尼不仅能抑制VEGFR、PDGFR等受体酪氨酸激酶的活性,还能直接抑制多种Raf激酶,抑制下游Raf/MEK/ERK信号转导通路,抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管形成,起到多抑制、多靶点阻断抗肿瘤作用。2020年5月,用于治疗晚期(不能手术或转移性)肝细胞癌的Donafenib新药上市申请(NDA)被国家药品监督管理局接受。这一新的药物市场应用主要是基于一项开放、随机、平行对照、多中心的二期/三期临床研究(试验代码ZGDH3)的效果,该研究将对甲苯磺酸盐作为晚期肝细胞癌的一线治疗。

原标题:苏州泽益生物制药有限公司关于将对甲苯磺酸Donafenib片剂纳入优先审批办法的自愿披露的通知

优先审查理由:基于本申请符合《国家药监局关于实施〈药品注册治理措施〉有关事宜的通告(2020年第46号)》(国家药品监督管理局令第27号)第68条规定的优先审查批准规模,同意按照“6)国家药品监督管理局规定的其他优先审查批准案件”的优先审查批准规模纳入优先审查批准方式。

二、其他药品相关信息

本公司董事会及全体董事保证本通知内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并依法对其内容的真实性、准确性和完整性承担执法责任。

苏州泽景生物制药有限公司董事会

苏州泽精生物制药有限公司(以下简称“本公司”)将抗肿瘤新药甲苯磺酸多纳非尼(以下简称“多纳非尼”)列入国家药品监督管理局药品审评中心优先审定的品种公示名单,公示期为7天。现将有关情况通知如下:

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